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广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产

作者: 广州旅游 发布时间: 2020年02月27日 12:12:33

  穗府规〔2020〕1号

  广州市人民政府关于印发广州市加快

  生物医药产业发展若干规定(修订)的通知

各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

  现将《广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》印发给你们,请认真组织实施。实施过程中遇到的问题,请径向市发展改革委反映。

  广州市人民政府

  2020年2月22日

  广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)

  第一章 总 则

  第一条 为贯彻落实国家、省、市战略性新兴产业发展规划和《广州市加快生物医药产业发展实施意见》,提升我市产业政策协同水平和综合竞争力,集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展,打造全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地,制定本规定。

  第二条 本规定适用于在本市行政辖区内依法登记注册,从事生物医药相关领域研发、生产、流通、服务等生产经营活动,具有独立法人资格的企事业单位、社会团体、行业组织(或联合体),以及市政府决定的其他支持对象。

  第二章 提升创新研发能力

  第三条 对自主研发及在本市转化的生物制品、1-6类中药、1-2类化学药品(创新药物的分类及界定规则,根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整)分阶段给予资金扶持,支持临床前研究阶段的项目列入市科技计划;新启动临床I、II、III期研究的新药项目,经评审,按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励,委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的,奖励额度再增加50%,最高不超过450万元、750万元和1500万元(开展临床II、III期,广州地区临床试验机构需为组长单位)。对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,每个产品首次注册证书,经评审,按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元的奖励。(牵头单位:市科技局,配合单位:市市场监管局、卫生健康委、财政局)

  第四条 支持药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物/医疗器械临床试验机构(GCP)、临床试验服务平台、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设,补助额度不超过项目总投资的30%,单个项目不超过1000万元。(牵头单位:市发展改革委,配合单位:市科技局、市场监管局、卫生健康委、财政局)

  第五条 对通过国家GLP认证的本市生物医药企业和机构给予一次性奖励,首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的,分别给予100万元、200万元、400万元奖励;对首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证的本市生物医药企业和机构给予一次性200万元奖励。(牵头单位:市科技局,配合单位:市市场监管局、卫生健康委、财政局)

  第六条 对本地GLP、合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供服务的,按年度合同金额及发票依据的5%给予奖励,最高不超过3000万元;引进与本研发服务机构无投资关系的市外生物医药企业落户广州,并为其提供服务的,按年度合同金额及发票依据的5%给予奖励,最高不超过3000万元。GCP机构每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的,分别予以100万元、200万元、300万元奖励。建成I期临床研究病房并投入使用的,一次性给予200万元奖励。(牵头单位:市科技局,配合单位:市市场监管局、卫生健康委、财政局)

  第三章 完善临床研究服务体系

  第七条 支持三级医疗机构设立研究型病房,临床研究病房不纳入医疗机构床位数管理,不纳入病床效益、周转率、使用率等考核,对临床研究床位予以补贴。支持建设前期由政府牵头,逐步过渡为独立第三方机构运营的创新药物临床试验服务中心。(牵头单位:市卫生健康委)

  第八条 将临床研究专职架构、人员、工作业绩,以及伦理委员会审查能力、效率等纳入医疗机构等级评审及医疗机构绩效考核范围;对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面给予一定倾斜;在公立医院内部绩效分配时加大向临床研究一线工作人员倾斜;将临床研究工作情况纳入职称评定工作业绩评价的主要内容。(牵头单位:市卫生健康委、人力资源社会保障局)